张乃根：公共健康相关知识产权的国际法问题
原文刊载于《知识产权》2020年第11期，第3-15页。转载请注明出处。因篇幅较长，故注释从略，完整原文见《知识产权》纸质版。文章不代表本刊观点。
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内容提要：公共健康事关人类共同利益。公共健康相关知识产权的国际法规范首先明确见诸于《与贸易有关的知识产权协定》第8条的原则性规定。在世界贸易组织解决有关公共健康的知识产权争端中，有关国际法规范得以有限地解释，顾及发展中国家及最不发达国家成员对药品可及性需求的有关宣言或协定修改，也使得相关规范有所发展。然而，总体上，公共健康相关知识产权的国际法规范仍非常有限。在当前抗击新冠肺炎疫情的严峻形势下，中国提出共同构建人类卫生健康共同体，亟待加强相关国际法治。通过回顾分析公共健康相关知识产权国际法问题的由来和发展，可清醒认识应有国际法规范的严重缺失。相应地开展研究国际合作抗疫有关知识产权问题，有助于促进相关国际法治。
关 键 词：公共健康 知识产权 人类卫生健康共同体 新冠疫情 药品 试验数据 健康中国
引言
自1995年1月1日正式运行的世界贸易组织（以下简称WTO）所辖多边贸易协定之一的《与贸易有关知识产权协定》（以下简称《TRIPS协定》）将采用保护公共健康的必要措施作为与知识产权相关的立法和执法原则，公共健康相关知识产权国际法问题进入了人们视野。2001年WTO部长级会议通过《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）在一定程度上纠正了该组织在解决公共健康相关药品专利的贸易争端时，忽视发展中国家及最不发达国家成员对于药品的可及性等合法权益。《TRIPS协定》相关条款的嗣后修改贯彻了适应公共健康相关知识产权保护的“灵活性”原则。然而，二十多年来的WTO争端解决实践表明，公共健康相关知识产权的现行国际法规范以及争端解决的条约解释仍非常有限。对于当前全球合作抗击新冠肺炎疫情，共同构建人类卫生健康共同体的国际法治而言，如何促进相关医药技术与发明的快速、有效创新，满足各国尤其是最不发达国家人们对于诊断、治疗和预防新冠肺炎的药品可及性和可负担性的迫切需求，在药品专利、试验数据和传统知识等方面，仍有许多公共健康相关知识产权国际法问题，亟待深入研究。本文首先回溯公共健康相关知识产权在国际法上的缘起，归纳相关国际法问题的产生和发展，然后结合WTO有关争端解决的条约解释，分析所涉国际法规范，最后阐述构建人类卫生健康共同体相关知识产权若干问题。
一、公共健康相关知识产权国际法问题的缘起
公共健康与知识产权的相关政府间国际组织早在19世纪末20世纪初就已出现。然而，明确公共健康相关知识产权的条约规定却到20世纪末才姗姗来迟。1948年临时生效的《关税与贸易总协定》（以下简称GATT）第20条（b）款规定：以遵守有关措施的实施不得构成任意性、歧视性的手段或变相限制国际贸易为前提，“本协定的任何规定不得解释为阻止任何缔约方采取或实施以下措施……为保护人类、动物或植物的生命或健康所必需的措施”，提及人类健康。但是，《TRIPS协定》第8条第1款第一次明确规定：“在制定或修改其法律和法规时，各成员可采用对保护公共健康……的措施，只要此类措施与本协定的规定相一致”，作为知识产权保护的基本原则之一。
为什么《TRIPS协定》规定公共健康相关知识产权保护的基本原则？已有文献表明这是GATT时期乌拉圭回合多边贸易谈判的产物之一。根据《TRIPS协定》谈判组的重要成员丹尼尔·热尔韦教授提供的信息：这是“在该协定的谈判最后阶段添加了包括第1款在内的第8条。”根据《TRIPS协定》谈判文件披露：1991年6月至12月，该协定的谈判最后阶段聚焦如何使得知识产权持有人的权利与公共利益之间保持“平衡”。在这些文件中出现频率最多的用词之一就是“平衡”。比如，1991年6月的《TRIPS协定》谈判组纪要指出：有代表团“继续认为该谈判的情况远远没有充分地关注发展中国家的特殊需求和问题。……国内知识产权制度的公共政策目标包括必须通过强化知识产权持有人与公共利益的平衡来确保发展及技术的目标。”又如，1991年10月谈判纪要指出：有谈判代表强调“其代表团一直认为有必要突出该回合的全球平衡。这应该是公平公正的平衡，不仅是对该回合各成员的成本与收益以及所有谈判组的结果之平衡，而且是每一组内部的良好平衡。……对于《TRIPS协定》而言，为了平衡和使得发展中国家能接受这一协定，应包含必要的保障或灵活性，以免损害发展中国家的经济、社会和技术发展”。上述谈判文件虽记载了发展中国家的代表团强烈呼吁《TRIPS协定》应体现知识产权持有人利益与公共政策之间平衡，但没有任何拟修订或补充该协定第8条第1款的内容。热尔韦教授所称“该协定的谈判最后阶段”包括1990年12月在比利时布鲁塞尔举行的GATT部长级会议，而递交该会议的TRIPS协定草本（简称“布鲁塞尔文本”）已添加第8条第1款。1992年12月以时任GATT总干事名义拟提交给谈判各方正式签署的最后文本（邓克尔文本）所含《TRIPS协定》第8条第1款仍是布鲁塞尔文本的内容。这就是该第8条第1款的条约文本由来。
然而，该条款的起草缘起于药品专利的可获得性有关例外。美国作为将《TRIPS协定》纳入乌拉圭回合谈判一揽子法律文本的始作俑者，一心想在该协定中规定有利于保护美国医药产业相关知识产权的内容。比如，在布鲁塞尔文本之前，1990年6月以该协定谈判组主席名义汇总各方建议的综合草本（主席草案）就体现了美国扩大专利保护范围的主张：“专利应当对[所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法][所有产品和方法]都是[可获得的][授予的]，只要它们是新颖的，非显而易见的或者包含发明性步骤，并且是有用的或可供工业应用的。”其中，最主要的就是药品专利的可获得性。该主席草案还包含一项与药品专利的可获得性有关的例外规定：“各成员方可基于公共利益、国家安全、公共健康或营养的理由，将某些种类的产品以及这些产品的制造方法排除在可专利性之外。”这是与专利的可获得性相辅相成的例外规定。也就是说，一方面，各成员有义务向所有技术领域的任何发明提供专利的可获得性，亦即，申请专利的可能性；另一方面，各成员也有权利基于公共健康等需要，对专利的可获得性予以限制。然而，布鲁塞尔文本删除此项例外，添加第8条，其中第1款为公共健康相关知识产权保护的原则性规定。这也成为现在《TRIPS协定》第8条第1款的规定。这就是公共健康相关知识产权的条约规定之缘起，无疑是国际法问题。
这一条约规定的初衷是什么呢？热韦尔教授认为：这并不是为更宽泛的例外提供依据，“第8条实质上是政策宣示，说明（该协定）第30条、第31条和第40条项下采取措施的理由”。如果是“政策宣示”（policy statement）性原则规定，那么就严格区别于“实体权利”（substantive right）性例外规定。虽然，这一公共健康相关知识产权的条约规定从最初提出时的专利可获得性例外款项，最终改为涵盖所有知识产权的基本原则之一，且各成员在“制定或修改其法律和法规时”，都可以采取基于公共健康等公共政策的措施，扩大适用范围，加大对知识产权持有人与公共健康等公共政策之间利益平衡的力度。这在相当程度上回应了发展中国家的呼声。但是，《TRIPS协定》第8条，包括第1款公共健康相关知识产权规定在内，均在原则上规定各成员“可以”（may）而不是“应当”（shall）采取基于公共政策而限制知识产权的措施，同时明确：“只要此类措施与本协定的规定相一致”。据此，任何成员均不得以抵触该协定规定之方式采取包括基于公共健康利益的有关措施。这实际上将公共健康相关知识产权的非强制性规定完全限于该协定对知识产权的保护，尤其是药品专利可获得性的强制性义务范畴内。这对WTO成立初期有关争端解决偏向于严格保护专利权人利益而忽视公共健康，不无影响。
《TRIPS协定》生效及实施已逾25年。其中贯穿了公共健康相关知识产权的国际法问题。初期（1995年至2000年）的国际法问题主要涉及药品专利的可获得性及其专利权保护相关争端解决，具体体现于1996年美国和欧盟分别向WTO争端解决机构诉告印度药品专利案（以下简称印度专利案）。中期（2001年至2010年）的国际法问题聚焦《多哈宣言》以及该协定第31条的修改。晚近（2011年至2020年）的国际法问题与世界卫生组织（以下简称WHO）的烟草控制公约有关，并通过2012年洪都拉斯等向WTO争端解决机构诉告澳大利亚烟草平装案（以下简称烟草平装案）凸现。目前在新冠肺炎疫情全球大流行的情况下，当务之急是如何加强WTO与世界知识产权组织（以下简称WIPO）、WHO这三大国际组织的协调与合作。这也包括公共健康相关知识产权国际法问题。
总体上，《TRIPS协定》第8条第1款第一次在国际条约上明确规定公共健康相关知识产权保护原则，但初衷并非设置公共健康优先于知识产权保护的强制性义务，这在一定程度上影响印度专利案裁决倾向于专利权保护，经过多哈宣言等在一定程度的纠正，而烟草平装案裁决更多反映了公共健康的优先导向。新冠肺炎疫情将公共健康问题推到前所未有的高度。虑及初期和中期的相关国际法问题，学界研究较多，晚近相关国际法问题虽也有不少研究成果，但烟草平装案裁决报告公布不久，值得探析，而抗疫国际合作相关国际法问题更亟待研究，因而下文将着重论述晚近与目前公共健康相关知识产权国际法问题。
二、公共健康相关药品专利的国际法问题
如上所述，《TRIPS协定》下公共健康相关知识产权规定肇起于以美国为代表的发达国家要求保护药品专利。该协定最后文本虽在原则上允许基于公共健康等公共政策利益而限制知识产权，但相关措施必须符合该协定的规定。由此，该协定的实施初期引起了与药品专利的可获得性及其专利权保护有关的争端。特别是发展中与最不发达国家的WTO成员对专利药品的“可及性”（accessibility）触及了敏感的健康权等人权保护国际法问题。这促使WTO通过《多哈宣言》并修改了该协定第31条有关专利强制许可的规定。
印度作为人口众多的发展中国家，传统上以生产仿制药为主，以满足公共健康的需要，因而不提供药品专利保护。虽然《TRIPS协定》第65条第2款和第4款给予发展中国家成员最长10年过渡期以建立药品专利制度。但是，该协定第70条第8款和第9款又规定自《WTO协定》生效之日，即1995年1月1日起，凡是尚未根据该协定第27条第1款给予药品与农化品发明的专利保护之成员，必须做到：（1）尽管有包括第65条第2款在内的过渡期安排，仍提供此类发明专利申请方法；（2）授予此类专利申请的产品以独占经销权，只要在1995年1月1日之后该产品已在另一成员中提出专利申请，并获得专利与销售许可。这种独占经销权虽不如专利权那样保护范围广，但可以未经处于过渡期的成员对专利审查，就径直在该成员的当地市场独占销售。这实际上是代表医药产业利益的美国等发达国家成员精心构建的“圈套”，使得那些在发达国家或地区已获得专利和销售许可的药品，在发展中国家建立药品专利保护制度之前就打入当地市场。该案专家组误解该协定第70条第8款和第9款体现保护药品专利持有人的“合理期望”（reasonable expectations），认定印度没有提供该第8款下药品专利申请的方法，没有自1995年1月1日起应给予第9款下独占经销权，因而违反了该协定的相关义务。复审该案的上诉机构虽明确“合理期望”的解释“错误地理解了在国际公法解释惯例上下文的合理期望概念”，却仍支持专家组的认定印度违反其国际义务的结论。这显然是在《TRIPS协定》对专利权严格保护的限制下解释条约，忽略了涉案相关公共健康问题。
印度专利案是WTO“首例真正意义上的知识产权争端案”，且与公共健康相关，引起人们的高度关注。以WTO法研究为主的《国际经济法学刊》于1998年第4期专刊讨论《TRIPS协定》。美国学者杰罗姆·H·赖克曼教授撰文主张在印度专利案之后必须努力“确保与《TRIPS协定》相符合”，表明该案裁决倾向于强化知识产权的优先保护。同时，在由联合国人权高级专员署与WIPO联合召开的第一次以“知识产权与人权”为主题的研讨会上，来自哥斯达黎加的西尔维瓦·萨拉查女士指出：国家保障个人健康权应包括“药品的可及性”。由于《TRIPS协定》的实施对药品专利的保护影响药品的可及性，尤其在发展中及最不发达国家的流行病高发地区，专利药品的高昂价格更使得病人难以得到医治，因而引起公共健康危机。2001年11月WTO部长级会议通过《多哈宣言》，要求“应该以支持WTO成员享有保护公共健康，特别是促进所有人享有可获得药品的权利的方式来加以解释和实施《TRIPS协定》”。该宣言提出“灵活或可变通的”（flexibility）国际法原则：“WTO成员享有权利在保护公共健康方面，根据《TRIPS协定》诸条款为此目的所提供的灵活性，为全体人而加以运用。”
《多哈宣言》的“灵活性”原则在《TRIPS协定》第8条第1款的基础上，进一步确认两方面的权利：其一，赋予各成员为保护公共健康而采取灵活性措施的权利；其二，明确所有人可获得药品的健康权利。这对于相关国际法的发展具有十分重要的意义。《TRIPS协定》第31条修正案对药品专利的强制许可制度作了有利于最不发达国家和某些暂时不具备制药能力的发展中国家成员获得药品的重 大调整。该“灵活性”原则在2010年欧盟处理印度和巴西仿制药过境引起的公共健康相关知识产权纠纷中也起到了一定作用。
在《多哈宣言》通过之时，欧美学界倾向于将该宣言视为“在某些方面，只是一份含糊其词的政治文件和可能具有无关紧要的法律含义，因为“灵活性”早已存在于《TRIPS协定》有关条款”。如上所述，乌拉圭回合谈判时，发达国家成员强烈主张保护药品专利，而最终通过的该协定第8条第1款的公共健康保护原则也被看成是“政策宣示”。在发达国家成员看来，如同为了使得发展中及最不发达国家成员能够接受乌拉圭回合谈判成果的一揽子法律文本，作为妥协而规定了公共健康保护原则，《多哈宣言》也是作为启动多哈回合谈判的妥协结果之一。因此，该宣言只是进一步明确WTO成员，主要是发展中及最不发达国家成员有权为保护公共健康而采取灵活性措施。这种竭力淡化该宣言具有公共健康优先的国际法意义之立场给下文分析的烟草平装案带来难题：如何澄清《TRIPS协定》第8条第1款以及《多哈宣言》所含公共健康相关知识产权的国际法意义。
三、烟草平装案凸显公共健康相关知识产权国际法问题
如上所述，从印度专利案限于《TRIPS协定》的实体性规定，偏向于保护发达国家药品专利持有人的权利，忽视发展中国家的公共健康利益，到《多哈宣言》强调各成员有权为公共健康而采取与知识产权保护有关的灵活措施，使得公共健康相关知识产权国际法朝着平衡方向有所发展。但是，在WTO成员间如发生公共健康与知识产权保护的冲突时，究竟如何依据《TRIPS协定》第8条第1款和相关具体规定以及多哈宣言阐明的“灵活性”原则加以解决？晚近的烟草平装案提供了进一步观察公共健康相关知识产权国际法问题的“窗口”。
从2012年提起争端解决到2020年完成上诉复审，烟草平装案是迄今《TRIPS协定》下争端当事方最多、解决耗时最多和裁决篇幅最长的案件。在该案中，洪都拉斯等WTO成员主张所涉烟草公司在澳大利亚的注册商标权不应受到该国烟草平装法的限制，而澳大利亚则主张为了公共健康的利益有必要通过这种方法尽量减少人们对烟草的需求。该案涉及澳大利亚的控烟立法是否违反《TRIPS协定》相关规定。与公共健康相关知识产权的国际法问题集中在如何解释《TRIPS协定》第20条及其相关条款。
专家组认为违反该第20条的强制性义务应具备三个要素：（1）“特殊要求的存在”；（2）是对“贸易过程中商标适用”而言；（3）属于“无理妨碍”。“专家组认为，从‘特别’的通常意义”出发，第20条的相关‘要求’限于其适用。‘要求’所指必须与其特殊目的，即在第20条的上下文中，是‘在贸易过程中使用商标’而‘密切或唯一的关联’”。如果“特殊要求”没有妨碍“商标的使用”，也不存在对第20条的违反，而这种妨碍的范围可从有限的妨碍到一定情况下的禁止使用商标。因此，澳大利亚烟草平装法对当地零售（贸易过程）的烟草包装使用商标有不同的限制，对烟草制品则禁止使用所有商标。
问题在于：此类限制（妨碍）是否“无理”（unjustifiably）？基于对“无理”的条约用语之通常含义的解释，“无理”是指缺少充分支持所致妨碍的论证或理由”。然而，专家组认为第20条本身未明确究竟哪些妨碍属于“无理”，专家组认为对此进一步的解释，应考虑《TRIPS协定》的序言、第7条、第8条作为“比较宽泛的”（broader）上下文，并忆及关于公共健康的多哈宣言可能构成作为解释的上下文之“嗣后协定”。最后，专家组得出结论，“我们理解第20条反映了《TIRPS协定》的起草者旨在两方面的平衡，一方面是商标持有人在市场上使用其商标的合法利益，另一方面是WTO成员采取措施以保护一定社会利益并可能对此类使用产生副作用”。澳大利亚烟草平装法旨在减少烟草制品的商标图案等“广告”效应，进而减少烟草制品的消费以改善公共健康，而不是影响其商标文字显示产品质量的区别作用。“澳大利亚通过减少烟草制品的使用以及“对公众”宣传以改进公共健康之目的，说明采取这些特殊要求的理由足以支持对商标使用的妨碍”。
可见，该案关键在于《TRIPS协定》第20条第一句（“在贸易过程中使用商标不得受特殊要求的无理妨碍”），尤其是何谓“无理”的解释。其实，该条款本身与公共健康的社会利益并无直接关联，只是要求WTO成员负有“在贸易过程中使用商标不得受特殊要求的无理妨碍”的义务，还特地列举要求与另一商标一起使用、以特殊形式使用、以商业混淆方式使用等例示。至于该例示清单是否仅仅说明“特殊要求”，抑或“特殊要求的无理妨碍”，该条款本身似乎并不明确。该案专家组在解释“无理”的意义时，通过对该用语的直接上下文及其起草历史的分析，认为第20条本身没有明确规定可能构成某妨碍“无理”的类型，因而必须在《TRIPS协定》其他条款的上下文中得到对于解释“无理”“有用的一般指南”，然后就转向对该协定序言和总则及基本原则部分的第7条、第8条，尤其是第8条第1款乃至《多哈宣言》作为上下文的解释，并以此作为足以支持澳大利亚对烟草相关商标使用进行妨碍的理由。
上诉机构支持专家组的上述解释及其结论，并基于公共健康目标展开进一步解释。上诉机构承认《TRIPS协定》第20条所规制的是对商标使用的妨碍之特殊要求，并认为该条款对可能设置特殊要求的理由“保持沉默”（is silent），然后就转向《TRIPS协定》第8条第1款，表示“同意专家组的看法，根据第20条通过设置特殊要求妨碍商标使用，也许是为了公共健康目标。”关于《多哈宣言》对于第20条解释的国际法意义，上诉机构认为该宣言第5（a）段规定在适用国际公法的解释惯例时，《TRIPS协定》的诸条款应依据该协定所明确规定的目标及宗旨，特别是各项目标和原则，加以解读。因此，上诉机构支持专家组根据《TRIPS协定》第7条和第8条，尤其是第8条第1款，解释第20条的“无理”用语，并将《多哈宣言》对保护公共健康的强调作为进一步论证对于商标使用的特殊要求是否构成“无理妨碍”的上下文。“无论《多哈宣言》的法律地位如何，我们认为专家组依赖条约解释通则，没有任何错误。”
通览烟草平装案专家组和上诉机构裁决报告，可以看出控烟立法有助于公共健康，本身无可非议。烟草平装案裁决也获得了WHO及其《烟草控制框架公约》秘书处第一时间的称赞：这是全球公共健康和控烟的“里程碑式法律胜利”。然而，该案裁决报告通过条约解释，将《TRIPS协定》第20条解读为允许以公共健康为政策目标设置“合理妨碍”商标使用的特殊要求，与该条款本意是否相符？至少以下两点值得商榷。
其一，第20条第一句本身的上下文是否对“无理”的含义或类型有所提示？该案裁决报告予以否定。可是，参与起草《TRIPS协定》的热尔韦教授在回顾第20条的谈判史时认为：“一旦某措施被认定构成该条款下被禁止的特殊要求，就必须问这是否合理。就此而言，‘例如’用语说明该条款例示了无理特殊要求的初步形式。”也就是说，第20条第一句的例示清单的原意是提供“无理”的“初步”（prima facie）的形式，该例示清单是美国、欧共体和瑞士在谈判中建议增加的。所例举的无理妨碍商标使用主要针对发展中国家损害商标区别能力的特殊要求。这包括但不限于：（1）要求外国许可人的商标须与被许可人的商标共同使用于一定的产品（所谓“链接程序”）；（2）规定使用商标所有权人的标准样式（比如，“翻译”形式、特定的尺寸或颜色）；（3）要求商标所有权人把商标尺寸缩小到或放到令消费者难以辨认的程度。该案裁决报告未对第20条第一句例示清单含义进行必要的解释，而是认定该条款没有明确规定“无理”类型或“保持沉默”，便径直转向有利于支持澳大利亚控烟立法的第8条第1款。然而，条约解释本身应立足于澄清原意，而不是先入为主，以适用对象为导向寻找合适的上下文。
其二，如何将第8条第1款作为解释第20条下“无理”用词的上下文？如前所述，该第8条第1款作为公共健康相关知识产权的最初条约规定，其初衷旨在平衡专利权保护与公共健康等公共利益。诚然，该原则性规定可适用于包括商标权在内所有知识产权，但是，根据《维也纳条约法公约》第31条第1款的解释通则，任何条约的解释应根据约文及用语在其上下文中的通常含义，兼顾条约之目的及宗旨，善意解释之。一旦在条约文本上下文，尤其是例示清单等最直接的上下文和相关上下文（如嗣后协定）中，澄清了条约用语的通常含义，缔约者有关目的及宗旨也得以体现。因此，目的及宗旨不是解释要素，而是“水到渠成”的内容。“刻意地以目的及宗旨为引导解释，实际上可能是无水之渠，难以实现解释之目标——澄清约文之意义。”公共健康保护是该第8条第1款规定的原则，而不是《TRIPS协定》第7条规定的目标。因此，将公共健康作为第20条“无理”用语的解释应兼顾之条约目的及宗旨，与该协定相关规定不符。至于将第8条第1款作为解释的上下文，又与第20条的初衷不符，因为如上所述，第20条第一句例示清单提示了初步的“无理妨碍”，更多地体现发达国家以此限制发展中国家对使用外国商标的本地化要求等。进而言之，无论是将第8条第1款，还是含糊其辞地（“可能”或“无论法律地位如何”）将多哈宣言有关规定作为解释第20条之目的及宗旨，抑或上下文，都不无牵强附会。
显然，烟草平装案倾向于公共健康优先于相关知识产权保护。然而，实际上迄今的公共健康相关知识产权国际法规范仍非常有限。《TRIPS协定》第8条第1款仅涉及公共健康相关知识产权，而不是独立于该协定的一项公共健康相关知识产权原则。其初衷在于允许各成员在立法时，可采取必要措施以平衡贸易有关知识产权持有人的利益与保护公共健康和营养，促进对WTO成员社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益。该条款不具有义务性质，而是原则上由WTO各成员自行决定采取有关措施，且与该协定的规定相一致，因而实质上限定了有关平衡措施的条件。烟草平装案实际上没有对该第8条第1款本身进行解释，只是将其中的“保护公共健康”抽象出来作为解释第20条“无理”用词的上下文。
至于《多哈宣言》，本身是为了解决WTO发展中及最不发达国家成员面临公共健康危机时的药品可及性问题，并由此达成嗣后涉及强制许可药品专利的《TRIPS协定》第31条之二，允许缺乏本地制药能力的WTO发展中国家及最不发达国家成员可请求具有制药能力的发达国家强制许可相关药品专利，并将此类专利药品出口至所需国家，除另有规定外不得再出口。该宣言要求在适用国际公法的解释惯例时，《TRIPS协定》诸条款应依据该协定所明确规定的目标与目的，特别是各项目标与原则，加以解读，主要也是虑及WTO发展中国家及最不发达国家成员不满印度专利案的条约解释以及《TRIPS协定》的实施不利于药品可及性。如上提及，欧美学界倾向于淡化该宣言具有的国际法意义。虽然烟草平装案专家组将之作为解释《TRIPS协定》有关条款的上下文意义上的“嗣后协定”，但是，上诉机构却回避了这个问题。因此，该宣言的国际法规范意义仍不明确。
在新冠肺炎疫情全球大流行的情况下，讨论如何加强WTO、WIPO与WHO这三大国际组织的协调与合作，推动构建人类卫生健康共同体所涉公共健康相关知识产权国际法问题之前，我们应清醒地看到，当前不仅公共健康相关知识产权的国际法规范在义务性或权利性规则的意义上仍严重缺失，而且历时多年仲裁的烟草平装案对于阐释《TRIPS协定》所涉公共健康相关知识产权的条款和宣言所具有的国际法意义也非常有限。概言之，作为多边经贸协定的《TRIPS协定》第8条第1款和第31条之二是现行公共健康相关知识产权国际法的明确规定。此外，该协定第39条第3款关于药品上市审查所需试验数据的保护与公共健康也有关系。2000年WTO争端解决机构在欧共体诉告加拿大药品专利案中澄清的《TRIPS协定》第30条专利授予例外可包括缘起美国专利法的“Bolar例外”以及晚近缔结并生效的若干非多边经贸协定，如《美墨加协定》《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》和《中美经贸协议》中的药品专利因申请或上市审查延迟而适当延长专利期和药品专利有关纠纷的早期解决机制规定，均属于专利药品与仿制药品的厂商之间利益平衡制度。这虽也涉及药品可及性的公共健康问题，但宜另文专述。总之，如何在尚不健全的相关国际法治条件下，寻求解决国际合作抗疫的全球治理方案，是国际社会面临的极大挑战。
四、构建人类卫生健康共同体相关知识产权问题
在持续蔓延的新冠肺炎疫情严重危及全人类的公共健康之际，中国提出与世界各国团结合作战胜疫情，共同构建人类卫生健康共同体的主张。这与WHO的宗旨“求各民族企达卫生之最高可能水准”及其原则“各民族之健康为获致和平与安全之基本，须赖个人间与国家间之通力合作”，以及实现“任何国家促进及健康之成就，全人类实利赖之”共同目标是一致的。
当前及今后一段时期，构建人类卫生健康共同体的最迫切和最严峻的挑战是如何尽快战胜新冠肺炎疫情，并努力保障人类今后不再受到新冠肺炎病毒的侵害。这涉及许多公共健康相关知识产权的国际法问题，主要包括但不限于疫苗、新药或新治疗用途相关专利问题和中药相关传统知识保护问题，而其中又贯穿着药品专利以及药品可及性、药品试验数据及其相关商业秘密保护等国际法问题，与《TRIPS协定》等国际条约密切相关。在相关国际法规范严重缺失的情况下，如何推进有关国际法治，是构建人类卫生健康共同体的基础性制度建设问题之一。
WHO、WIPO和WTO三大国际组织就公共健康相关知识产权，尤其是促进医药技术与发明的可及性，开展合作研究已有多年。晚近更新的研究成果结合当前应对新冠肺炎疫情全球大流行的国际合作说明：“该疫情大流行从一开始就引起了公共健康政策、贸易政策与创新框架及管理，包括相关知识产权的交叉问题。”国际合作抗疫亟待科学技术的支撑。这包括加快研发、测试、生产并确保各国各地区公平获得诊断、疫苗和治疗、医药设备和其他有关技术。相关知识产权问题包括药品专利与仿制药的生产销售以及WTO最不发达国家成员仍享有暂不保护药品专利以及试验数据的过渡期权利。疫情之下对相关医药技术与发明的快速、有效创新的需求比以往任何时候都显得急迫，并且新技术的公平可及性至关重要。知识产权的充分管理是研发和运用应对疫情的医药技术发明的制度保障。
基于构建人类卫生健康共同体的主张，虑及应对新冠肺炎疫情全球大流行的国际合作迫切需要，参考有关国际组织的晚近研究，下文扼要分析若干公共健康相关知识产权的国际法问题。
（一）药品专利的国际法问题
应对新冠肺炎疫情的国际合作的当务之急是尽早研发出能惠及全人类的抗病毒疫苗。疫苗是预防疾病的生物药品。2020年1月30日，WHO就发布了优先开展新冠肺炎疫苗临床测试的研发蓝皮书。2020年2月11日至12日，WHO在日内瓦总部召集全球有关专家启动应对新冠肺炎的疫苗研发合作项目，并制定和公布了此类疫苗的建议标准。根据WHO统计，全球已有30个疫苗进入临床评估阶段，9个进入三期临床测试。其中中国的3个疫苗，正与其他国家合作进行三期临床测试，陈薇院士负责研制的疫苗发明已获得中国专利授权。
《TRIPS协定》第27条第1款规定：“专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性，包含发明性步骤，并可供工业应用。”新冠病毒疫苗在我国已被授予专利权，且在全世界属首例。这不仅表明该疫苗已具有批量生产的可能性，而且预示该专利疫苗也可以在其他国家或地区申请并获批专利。因为尽管专利具有地域性，各国或地区审查和批准专利的程序和标准不一，但是，中国自2008年修改《专利法》实施绝对新颖性标准，亦即，发明技术在申请日以前在国内外不为公众所知，在全世界具有绝对新颖性。根据该协定第28条第1款，在专利授予国家或地区，专利权人有权防止第三方未经许可从事生产、销售或进口专利产品等商业活动。获得中国专利的疫苗在其他国家或地区的生产、销售或进口，应当申请和获得当地专利的保护，因此，通过国别或《国际专利条约》（PCT）的申请在海外申请和获得专利是保护中国专利权人合法权益的必要手段。其他国家或地区的新冠病毒疫苗同样也会通过专利保护扩大其推广运用的范围。最新修改的2020年专利法在原先已有的“Bolar例外”（第75条第5款）和出于公共健康目的强制许可专利使用和出口规定（第55条）之外，新增“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开”不丧失新颖性（第24条第1款，涵盖药品专利，体现了《TRIPS协定》第8条第1款的公共健康相关知识产权保护原则和《多哈宣言》的“灵活性”原则）、药品专利期补偿及早期纠纷解决规定（第42条第2款和第3款、第76条），从而全面完善了有关公共健康的药品专利制度。
不同于预防新冠肺炎的疫苗，治疗新冠肺炎尚无有效药。各国或地区尝试开发利用已有药品的治疗新用途。比如，在我国抗击新冠肺炎疫情的初期曾将美国吉利德公司的药品“瑞得西韦”用于治疗新冠肺炎，并取得一定疗效，为此，我国有关科研机构申请了治疗新用途专利。
无论是新冠肺炎的疫苗，还是相关治疗新药或已有药品的治疗新用途，如申请专利，则与其他发明创造的产品或方法一样依据各国或地区的专利法进行，并根据《TRIPS协定》及相关国际法在专利授予国家或地区得到保护。从这一点来看，并没有专门的公共健康相关知识产权国际法问题。但是，如果涉及此类疫苗和药品（含新用途）专利在缺乏生产能力的WTO最不发达国家成员或经TRIPS理事会认定的其他成员域内被强制许可使用，则应根据《TRIPS协定》第31条之二，并由接受该条款的WTO成员实施。同时，原则上，为了应对新冠肺炎疫情的公共健康利益，WTO成员根据《TRIPS协定》第8条第1款可制定或修改其法律法规，采取必要措施，只要与该协定的具体条款相一致。这些是目前与公共健康直接相关的知识产权国际法规则或原则。
为了身体力行地构建人类卫生健康共同体，我国已多次表明“中国新冠病毒疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献”。这与《多哈宣言》强调的保护公共健康，促进所有人可获得药品的权利这一国际法原则相吻合。为此，中国与全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。新冠病毒疫苗的“全球公共产品”性质首先是指疫苗的可及性，在满足本国抗疫需求的同时优先惠及发展中国家和最不发达国家或地区；其次是指可负担性，充分顾及疫苗研制生产的成本与销售使用的合理价格。“公共产品”的定性与必要的知识产权保护并不矛盾。疫苗专利权人的权利是防止第三方未经许可生产销售或进口，保护疫苗研发者和厂商的合法权益。在中国是如此，在其他保护药品专利的国家和地区也是如此。即便根据《TRIPS协定》第31条之二的药品强制许可专利使用，也应考虑制药厂商的经济回报。根据新冠病毒疫苗的可及性和可负担性，我国在抗疫一线急用先行和以成本定价的做法，可以推广到其他国家和地区。
（二）试验数据的国际法问题
与其他药品一样，新冠病毒疫苗和相关新药或含治疗新用途的已有药品，在上市销售使用前均应经过必要的临床试验，获得安全有效的可靠数据，并经国家药监部门审批。《TRIPS协定》第39条第3款规定：旨在为获批上市而提交审批的使用新型化学体生产的药品试验数据为WTO成员有义务保护的未披露信息，除非保护公众所需，或除非采取措施以保护此类数据不被用于不正当的商业使用中，药品试验数据不应被披露。WTO成员通常立法规定保护期限。该条款所称“公众”与公共健康有关，因而也属于公共健康相关知识产权国际法规则。虽然疫苗不是化学药品，本身不属于该第39条第3款明确调整的对象，但是，疫苗上市仍需递交必要的试验数据，这些未披露信息同样应得到保护。除非为了应对新冠肺炎疫情的公共健康急需，相关试验数据可例外地公开，以便具备能力的厂商尽早加入生产行列，扩大产能。这与药品专利的强制许可有类似之处，然而目前尚无相应的国际法规则。我国已获得专利的新冠疫苗仍处于临床试验期，还未出现国家药监部门例外公开试验数据的情况。
同样根据新冠病毒疫苗的“全球公共产品”性质，一旦我国新冠病毒疫苗获准上市，国家药监部门可以例外公开有关临床试验数据，便于其他具有能力的厂家仿制生产。但是，如同仿制药上市，仿制疫苗也应通过药监审批。至于涉及疫苗专利，则是专利许可使用问题。国家也可以为了公共健康实施专利强制许可。这些与公共健康相关试验数据的国际法规则尚严重缺失。如何在全球范围协调例外公开相关试验数据，亟待国际社会共同努力解决。
（三）传统知识的国际法问题
在国际知识产权领域，我国传统中医药品及疗法属于“传统知识”（traditional knowledge）范畴。在抗击新冠肺炎疫情中，我国中药及疗法对于中西药结合治疗患者起到了举世瞩目的成就。除了将中医药治疗纳入我国新冠肺炎诊疗方案，我国还通过“中医药抗疫全球直播”等活动向其他国家或地区介绍有关治疗方法。但是，受到“传统知识”处于公有领域的局限及其持有人的权利不同于现行知识产权体系中的私权等诸多限制，传统中药及其疗法仅可能部分地通过专利申请中的遗传资源披露和技术秘诀类商业秘密获得一定保护。《TRIPS协定》未对专利申请中遗传资源披露作出任何规定，WTO成员的立法也各不相同；在批量生产或普遍使用的条件下，中医药秘方的保密难度也非常大，因此，中医药及疗法在国内外的保护尚缺乏像知识产权立法和执法那样的保障。从长远看，在WHO、WIPO和WTO三大国际组织的协调下，有望通过专门制度的方式保护包括传统医学知识及其适用在内的国际法制度；目前，在全球抗击新冠肺炎疫情中，基于构建人类卫生健康共同体的主张，我国相关传统中医药及疗法在其他国家或地区的推广和使用，同样也具有“全球公共产品”的性质。也就是说，我国应本着可及性和可负担性的原则，尽可能满足此类需求。
结语
公共健康与药品的关系不言而喻。由于专利药品等知识产权产品与国际贸易相关的缘故，因而公共健康相关知识产权国际法规范最早明确体现于《TRIPS协定》，并在WTO成立之后，经争端解决的条约解释和有关宣言或协定修改，有所发展。晚近WTO、WHO和WIPO三大国际组织也在积极合作进行公共健康相关知识产权的交叉研究。不过，无论是WTO初期的印度专利案，还是晚近的烟草平装案，都说明公共健康相关知识产权的现行国际法规范及其解释非常有限。为应对诸如新冠肺炎疫情全球大流行此类公共健康危机，应通过共同构建人类卫生健康共同体，建立健全相关国际法治，充分满足各国尤其是最不发达国家人们对相关药品等治疗手段的可及性和可负担性的要求。当前在应对新冠肺炎疫情的国际合作中，有关疫苗等药品专利、试验数据和中药及疗法等传统知识相关国际法问题，既涉及《TRIPS协定》及有关宣言的原则或规则适用，也亟待建立健全相关国际法的规范性制度，包括促进所有人可获得药品的权利、在全球范围协调例外公开相关试验数据、中医药及疗法在国内外的保护及推广使用。总之，回顾公共健康相关知识产权国际法规范问世二十多年来的实践，面对 当前全球公共健康危机，加强构建人类卫生健康共同体相关国际法治，势在必行。■